제품개요

엄격한 GMP 규정을 준수하여 제조된 고순도-유당 일수화물입니다. 이는 의약품 정제, 캡슐 충전 및 유아 영양 제제를 위한 매우 효율적인 부형제, 결합제 및 충전제 역할을 합니다. 안정적인 압축 속성과 뛰어난 배치-간-일관성을 위해 설계되었습니다.

기술 사양 및 약전 규정 준수

모든 배송에는 USP, EP, BP 및 ChP 표준을 준수하는 배치별{0}}분석 인증서(COA)가 함께 제공됩니다.

품목	명세서	일반적인 값
모습	백색의 결정성 과립 또는 분말로 냄새가 없고 맛은 달다.	요구 사항을 충족하십시오.
용해도	물에는 용해되지만 에탄올, 클로로포름, 에틸에테르에는 용해되지 않습니다.	요구 사항을 충족하십시오.
특정 광학 회전	+52.3도 -+52.6도	+52.3도
물/결정질 수분(Karl Fischer, %)	4.5-5.5	5.0
콘텐츠 (%)	98.0-102.0	99.7
점화 잔류물(%)	1.0 이하	0.03
건조 감량/자유 수분(%)	1.0 이하	0.11
원소 불순물(ICH Q3D 준수)	5ppm 이하	요구 사항을 충족
비소(As)	2ppm 이하	요구 사항을 충족
pH	4.0-7.0	4.8
총 호기성 미생물 수(TAMC)	1000cfu/g 이하	< 10 cfu/g
총 결합 효모 및 곰팡이 수(TYMC)	100cfu/g 이하	< 10 cfu/g
대장균	감지할 수 없습니다.	요구 사항을 충족

고순도(99.7% 분석)

사실:최상위-약전 표준을 충족합니다.
과학:다단계 결정화는 환원당을 제거하여 아민 API와의 메일라드(갈변) 반응을 방지합니다.

저수분 & 고유동성

사실:자유 수분(LOD) 0.11% 이하; 5.0%의 안정적인 크리스탈 수분.
결과:유동층-건조는 표면의 물을 제거하여 이동 중에 굳어지는 현상을 방지하고 부드럽고 빠른 속도의 타정을 보장합니다.-

엄격한 미생물 통제

사실:매우-낮은 바이오버든(TAMC/TYMC < 10 cfu/g) 대장균이 검출되지 않았습니다.
하부 구조:자동화된 폐쇄형{0}}루프 ISO 8(클래스 100,000) 클린룸은 교차-오염을 제거합니다.

유당 입자 크기와 물리적 형태는 고형 복용량 및 영양제 제조에서의 성능을 엄격하게 결정합니다. 귀하의 특정 프로세스 요구 사항에 맞게 아래 선택 가이드를 검토하십시오.

메쉬 / 등급 크기	핵심 애플리케이션	최적화된 제조 공정
100 Mesh / 200 Mesh (미세결정분말)	• 표준 태블릿 • 단단한 젤 캡슐 충전 • 영양 파우더 블렌드	습식 과립화 및 캡슐화 뛰어난 바인딩 능력과 API와의 균일한 블렌딩을 제공합니다.
직접 압축(DC) 유당 부형제 (분무-건조/응집)	• 고속-타블렛팅 • 수분-에 민감한 제제	직접 압축(DC) 뛰어난 분말 유동성과 과립화 없이 최적의 정제 경도를 위해 설계되었습니다.
유아용 분유 등급	• 프리미엄 유아 영양식 • 유제품- 기반 기능성 식품	습식/건식 혼합(식품 기준) 전 세계 유아 영양 식품 안전 규정(예: EU, FDA)을 완벽하게 준수하여 질산염, 아질산염 및 매우 낮은 미생물학적 한도를 엄격하게 모니터링합니다.